各位老铁们，大家好，今天由我来为大家分享质量受权人制度，以及国家质量管理体系的相关问题知识，希望对大家有所帮助。如果可以帮助到大家，还望关注收藏下本站，您的支持是我们最大的动力，谢谢大家了哈，下面我们开始吧！

质量受权人和质量授权人的区别

1、没有区别，质量授权人一般指质量受权人。

2、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是企业第一责任人责任意识的有效手段。

3、《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010版）规定质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

4、（1）、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

5、（2）、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

6、（3）、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

7、参考资料来源：百度百科-质量授权人

8、参考资料来源：百度百科-质量受权人

质量受权人的职责

质量受权人的职责：一、主要职责： 1.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录； 2.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 3.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。二、其他相关职责质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果；纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人；所有投诉、调_的信息应当向质量受权人通报；委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序；应当向质量受权人通报召回处理情况。药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。《药品生产质量管理规范》第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制。

质量授权人的资格要求

质量授权人的资格要求有学历和专业背景、实践经验和技术能力、法律法规和规章制度、培训和考核等。

质量授权人应当具有与其从事检验检测活动相适应的学历和专业背景，一般要求本科及以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有相关专业的知识和技能。

在药品行业，质量授权人应当具有药学或者相关专业背景；在食品行业，质量授权人应当具有食品科学或者相关专业背景。

质量授权人应当具有与其从事检验检测活动相适应的实践经验和技术能力，一般要求五年以上从事检验检测工作的经验，其中至少一年的质量管理经验，且从事过相关产品或者对象的生产过程控制和质量检验工作。

在药品行业，质量授权人应当具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；在食品行业，质量授权人应当具有五年以上从事食品生产和质量管理的实践经验，从事过食品质量检验工作。

质量授权人应当熟悉与其从事检验检测活动相关的法律法规和规章制度，包括国家标准、行业标准、地方标准、企业标准等技术规范，以及国家或者地方有关部门制定的监督管理规定、操作规程、管理办法等。

在药品行业，质量授权人应当熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；在食品行业，质量授权人应当熟悉食品监督管理相关法律法规和规章制度。

质量授权人应当接受与其从事检验检测活动相关的培训，并通过相应的考核。培训内容包括但不限于：法律法规、标准规范、管理体系、操作规程、技术方法、仪器设备、数据分析、报告编制等。

考核方式包括但不限于：笔试、面试、现场操作、案例分析等。培训和考核由国家或者地方有关部门组织或者委托组织进行，或者由检验检测机构自行组织或者委托组织进行。

在药品行业，质量授权人应当接受国家药监局组织或者委托组织的培训，并通过考核；在食品行业，质量授权人应当接受国家市场监督管理总局组织或者委托组织的培训，并通过考核。

什么是药品供应质量的第一责任人

1、法律分析：药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是企业第一责任人责任意识的有效手段。

2、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

文章到此结束，如果本次分享的质量受权人制度和国家质量管理体系的问题解决了您的问题，那么我们由衷的感到高兴！